Рекомендуемая форма 
		Утверждаю:	
		Директор (Доверенное лицо)	
		“		”	

			(Ф.И.О.)	

Программа мероприятий
по предотвращению причинения вреда, связанного с обращением медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан
1.	Производитель медицинского изделия:

“		” расположенный по адресу:  	
2.	Уполномоченный представитель производителя:

“		” расположенный по адресу:  	
3. Идентификация медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия (согласно экспертному заключению), дата и номер экспертного заключения	Модель МИ	Дата производства
(период производства указывается для незарегистрированных МИ)	Период реализации	Количество выпущенных медицинских изделий	
			с ММ/ГГГГ по ММ/ГГГГ	Для недоброкачественного МИ указывается количество единиц, входящих в партию, лот (иное). Либо серийный номер.
Для незарегистрированного МИ указывается в целом кол-во выпущенных в обращение МИ, имеющих несоответствия как у незарегистрированного	
4.	Описание мероприятий, направленных на устранение выявленных нарушений
В отношении выявленного медицинского изделия будет выполнено:

№	Наименование мероприятия	Сроки	Ответственный	
1.		Проверка в отношении всех выявленных несоответствий медицинского изделия (приостановление обращения медицинского изделия, перемещение в зону карантина). Проведение претензионной работы – для пользователей/владельцев МИ			
2.		Предусмотреть мероприятия на производстве медицинских изделий по предотвращению выпуска МИ, несоответствующих технической документации.
На месте эксплуатации - для пользователей/владельцев МИ			
3.		Предусмотреть внесение изменений в регистрационное досье– только для производителя, уполномоченного представителя производителя			
4.		Учет в программе мероприятий: 
- сроков, необходимых для реализации ПКМ;
- изъятие и уничтожение недоброкачественного медицинского изделия.			
5.		Направление ПКМ в Росздравнадзор на согласование с приложением документов			
6.		Направление уведомлений субъектам обращения медицинских изделий (об отзыве/проведении коррекционных мероприятиях)
- о выявленных несоответствиях медицинского изделия
- с указанием контактных данных для получения дополнительной информации (телефонные номера, адрес организации, уполномоченной на принятие претензий)
- сроки реализации ПКМ
- отзыв медицинского(-их) изделия(-й)			
7.		Направление в Росздравнадзор уведомления о необходимости продления сроков проведения коррекционных мероприятий – при необходимости			
8.		Направление в Росздравнадзор уведомления о продлении сроков проведения коррекционных мероприятий с описанием причины			
9.		Направление в Росздравнадзор итогового отчета о принятых мерах с подтверждающими документами:
- акты проведенных работ по ремонту (доработке) медицинского изделия;
- протоколы испытательной лаборатории – (при необходимости);
- товарно-сопроводительная документация в отношении возвращенных медицинских изделий в рамках проведения отзывной кампании;
- акты изъятия и уничтожения несоответствующей продукции;
- сведения об осуществлённых на производстве мероприятиях (анализ по выявлению причин несоответствий; проверка технологического оборудования; внесение изменений в медицинское изделие; внесение изменений в технологическую документацию; внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию; проведение испытаний производителем (с приложением соответствующего акта, протокола)			
* Вышеуказанные пункты программы являются рекомендуемыми и могут быть дополнены и изменены самостоятельно заявителем, а также Росздравнадзором при рассмотрении с учетом выявленных несоответствий в медицинском изделии, а также степени угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, связанного с обращением медицинских изделий, представляющих угрозу
Реализация программы мероприятий продлена до	“		”		20		г.	
Директор (Доверенное лицо)	организационно-правовая форма, наименование организации		(Ф.И.О.)